公司动态海外医疗AI周报 | FDA更新AI与数字健康器械清单；谷歌投资800万美元；美国重塑医疗AI立法 全球监管机构加速对医疗AI和数字健康技术的梳理与制度更新。美国FDA更新医疗器械清单，英国MHRA征求医疗AI监管意见，欧盟通过多项法案。谷歌投资印度AI中心，聚焦非传染性疾病。各国通过监管框架、公共投资与产业政策协同，为医疗AI大规模应用奠定基础。创新潮涌沃土生“金” 湖南民企聚力激活高质量发展新动能 湖南省民营经济在2025年前三季度实现增加值27343.36亿元，占全省GDP的67.9%。爱尔眼科打造“AI数字医院”，三诺生物投入研发血糖监测技术，博深集团布局全球供应链。民营企业以创新驱动产业升级，湖南优化营商环境吸引湘商回归，助力高质量发展。强生获FDA批准皮下注射肺癌联合疗法 强生公司（JNJ）股价周五上涨，因其RYBREVANTFASPRO（amivantamab与透明质酸酶组合）获得美国FDA批准，可与lazertinib联用治疗EGFR突变非小细胞肺癌，实现5分钟皮下注射给药。特朗普与九家药企达成协议，大幅降低药价 当地时间12月19日股票配资平台代理，美国总统特朗普和九家大型制药公司宣布达成协议，将大幅降低其药品在政府医疗补助计划和现金支付患者中的价格。百时美施贵宝、吉利德科学、默克和罗氏美国子公司基因泰克已达成协议。诺华、安进、勃林格殷格翰、赛诺菲和葛兰素史克也已加入。根据协议，制药公司将对其销售给低收入人群医疗补助计划的大多数药品降价，并承诺在广泛使用的药物上实现“巨额节省”。“司美格鲁肽”获批加拿大“MASH”新适应症，肝病治疗迎破冰时刻 2025年12月15日，诺和诺德宣布旗下药物Wegovy（司美格鲁肽）获加拿大卫生部条件性上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）的成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者，成为加拿大首个且唯一获批治疗该病的疗法。此前，2025年8月美国FDA已率先批准其2.4mg规格用于相关治疗，加拿大批准进一步扩大了其全球覆盖范围。MASH正快速蔓延，加拿大预计到2030年受困扰人口将攀升至6.5%，美国患者规模也庞大且持续增长，与肥胖等因素密切相关。该病若缺乏有效干预，将进展为肝硬化等严重疾病，此前临床诊疗陷入“确诊无药”困境，因发病机制复杂，被称为“药物研发的坟墓”。（摘要由动脉网AI生成）行业动态品区·周末侃｜因地制宜搞产业，上海奉贤“好运气”靠自己挣 奉贤区委书记刘平表示，奉贤将不做大而全的发展，而是要做细分赛道的“隐形冠军”，发挥地区比较优势与外部机遇结合，推动产业升级。报道中，奉贤通过麦克林生化科技、申驰实业等企业案例，展示了其如何通过技术创新和产业协同，实现高端试剂国产化、新能源汽车配件生产以及化妆品制造等领域的发展。同时，奉贤正积极探索与市区联动，通过区域协同，将制造优势转化为产业胜势。每年超2亿人感染：直面耐药挑战，抗疟疾新策略迎来突破 疟疾仍是全球公共卫生重大挑战，2024年全球病例达2.49亿，死亡超过60万人。青蒿素疗效下降，疟原虫耐药性上升，现有治疗策略面临挑战。科学家提出通过调理蚊子肠胃、阻断转运蛋白等方式降低疟疾传播风险。研究发现新型化合物和PMIX/PMX抑制剂，有望克服耐药性，推动新型抗疟药物研发。突破性疗法向FDA递交上市申请，有望获优先审评资格；新锐获约1亿美元开发抗体降解剂偶联物…… Beren Therapeutics宣布其子公司Mandos向美国FDA递交新药adrabetadex的上市申请，用于治疗婴儿期发病的C型尼曼匹克病（NPC），并请求优先审评资格。研究显示adrabetadex显著改善患者生存期，具有良好耐受性。此外，Orum Therapeutics完成1亿美元融资，用于推进抗体降解剂偶联物项目。Syremis Therapeutics成立并完成1.65亿美元融资，用于精神健康药物开发。重度哮喘疾病轨迹研究解读：异质性病程与早期干预的临床启示 重度哮喘治疗研究揭示三种疾病演进轨迹，影响治疗反应和预后。研究发现，不同轨迹的患者对生物制剂治疗的反应存在显著差异，其中“近期突发型”患者缓解率最高，而“慢性重度型”患者缓解率最低。研究提出早期干预和靶向治疗策略，以改善患者预后。9 大药企联手特朗普政府 美国药价再迎降价潮 2025年12月19日，特朗普政府宣布与安进、勃林格殷格翰等9家全球制药巨头达成药品降价协议，通过专属采购平台或患者直供计划，大幅下调多款处方药价格，部分药品折扣高达90%。作为交换，药企将获得关税减免，并承诺加大在美国的投资。这是继辉瑞、礼来等企业后，又一批药企加入最惠国待遇（MFN）定价体系，标志着美国药品定价改革进入新阶段。特朗普政府通过创新机制实现多方平衡，以经购买力平价调整后的第二低国别净价为基准，避免单一低价对药企研发动力的冲击。
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